Hispaania Ravimi- ja Tervishoiuamet (AEMPS) on avaldanud vastuse FACUA esitatud kaebusele, milles nõutakse, et värvaine E-110 kõrvaltoimed, mis jäetaks ibuprofeeni Dalsy lendlehes voldikule, 20 mg / ml Petitsioonis viidati asjaolule, et vastavalt Euroopa Parlamendi määrusele (EÜ) 1333/2008 toidu lisaainete kohta võib sellel värvainil olla negatiivne mõju laste tegevusele ja hoolitsusele.
Mõne päeva jooksul pärast ravimi Dalsy 20 mg / ml infolehes sisalduva teabe hindamist AEMPS teatas, et seda ei muudeta ja et "häireks pole põhjust".
AEMPS-i avaldus
Nagu kogume AEMPS-i ametlikul saidil
Värvaine E-110 sisaldus suukaudses suspensioonis Dalsy 20 mg / ml sisaldab On väga ebatõenäoline, et saavutatakse annused, mis on isegi lähedased vastuvõetavale päevasele kogusele. selle värvaine sisalduse osas toidus. Seetõttu leitakse, et praegu ravimi andmelehel, märgistusel ja infolehel sisalduv teave See on piisav ja häireks pole põhjust.
Kuna see on pediaatrias laialdaselt kasutatav ravim, on see ette nähtud rahustada vanemaid selles sisalduva värvaine kohta.
Hispaania Ravimi- ja Tervishoiuamet (AEMPS) on viimastel päevadel hinnanud suukaudse suspensiooni Dalsy 20 mg / ml infolehes sisalduvat teavet seoses oranžikollase värvaine (E-110) sisaldusega (1). ). See on laialdaselt kasutatav ravim vanuseklassis, mis ulatub üle 3 kuu vanustest imikutest kuni 12-aastaste lasteni aeg-ajalt esineva kerge või mõõduka valu sümptomaatiliseks leevendamiseks, samuti palavikulistes tingimustes.
Mitmesugust teavet on kajastatud agentuurile 6. septembril saadetud kirjas, milles pakendilehes paluti lisada seda tüüpi asovärvide võimalik mõju laste käitumisele. Arvestades, et kiri on meedias avalikustatud enne agentuuri vastust ja selleks, et veenda kasutajaid selle või teiste sama värvainet sisaldavate ravimite kasutamises, Amet soovib oma hindamise tulemused avalikustada:
1) Viidatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta kohaldatakse nende lisaainete suhtes toidusektoris.
2) Ravimite suhtes kohaldatavates eeskirjades (2) kehtestatakse kohustus kaasata vähemalt kvalitatiivselt kõik ravimites sisalduvad abiained. Lisaks on abiainete, millel on teadaolev toime või toime (nn kohustuslikud deklareerimise abiained), lisamiseks vajalik kogus kvantitatiivselt. Kohustuslikke deklareerivaid abiaineid on üksikasjalikult kirjeldatud Euroopa Komisjoni abiainete direktiivi (3) lisas, mis on Euroopa Liidus ühised. Kui mõni ravim sisaldab mõnda selles juhendis täpsustatud abiainet, tuleb tooteteabesse lisada hoiatused või vastunäidustused, kui need on olemas, mida on käesolevas lisas üksikasjalikult kirjeldatud.
Selles reas sisaldab Dalsy 20 mg / ml suukaudse suspensiooni praegune infoleht selle sahharoosi, sorbitooli (E-420), metüülparahüdroksübensoaati (E-218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E-216), naatriumi ja Oranžikollane värvaine S (E-110), igaühel on vastav hoiatus, et värvaine E-110 puhul võib see põhjustada allergilisi reaktsioone ja põhjustada astmat, eriti atsetüülsalitsüülhappe suhtes allergilistel patsientidel (4).
See sisaldab kogust värvainet E-110 tublisti alla lubatud sissevõtu
3) Oranžikollase värvaine S (E-110) sisaldus, mida võib alla võtta suukaudse suspensiooni Dalsy 20 mg / ml soovitatavate ööpäevaste maksimaalsete annustega, on tublisti alla selle toote lubatud päevadoosi vastavalt lisaained, mis on praegu 4 mg / kg kaalu kohta päevas (5). Täpsemalt See moodustab umbes 6% päevasest lubatud kogusest Selle toote jaoks.
Lisaks on need väärtused tunduvalt madalamad kui kogused, mida testiti McCann jt (6) uuringus, mis oli aluseks hindamisele, mille Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) viis 2009. aastal teatavate värvainete ja naatriumbensoaadi mõju kohta laste käitumisele (7), mille tulemused ei ole veenvad. Teiste tervishoiuasutuste, näiteks Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti (FDA) tehtud hindamistel on lõplike järelduste tegemise raskuse osas sarnased järeldused (8).
Tervis selgitab, et ravimite infolehes sisalduv teave viitab mõjudele, mis tulenevad selle kasutamisest soovitatud tingimustes ja isegi üledoseerimise korral, kuid sel juhul peaks see sisalduma juhtudel, kui üleannustamine oleks väga keeruline:
4) Võttes arvesse kõike eelnimetatut ja isegi kui ei arvestata E-110 värvaine koguse ekvivalenti maksimaalse lubatava sissevõtmisega, on selle koguse saavutamiseks vajalik, et selle sissevõtmine ei oleks suurem kui ravimi andmeleht kuid isegi kõrgem kui see, mis saadakse mitme pudeli ravimiga, ja seda kõike mitte ainult ägedalt, vaid aja jooksul pidevalt. Sellega seoses tuleb märkida, et ravimi infolehes sisalduv teave viitab mõjudele, mis tulenevad selle kasutamisest soovitatud tingimustes ja isegi üledoseerimise korral, kuid mitte kunagi tingimustes, kus selle annuse saavutamine on väga keeruline.
Selleks sisaldab allergiahoiatust, mis võib tekkida mis tahes manustatud annuse korral, ja välistab värvaine mõju, mis võib tekkida ainult siis, kui juua kahte pudelit ravimit.
Sel põhjusel osutab tooteteave allergiliste reaktsioonide võimalusele, mis võib tekkida inimestel, kes on vastuvõtlikud praktiliselt ükskõik millistele annustele, ega viita võimalikule mõjule laste käitumisele, millele olemasolevad tõendid ei viita. on otsustav ja see see ilmneb annuste korral, mida pole isegi üleannustamise korral võimalik saavutada Ühe ravimimahutiga.
5) Eespool öeldut silmas pidades leitakse, et Dalsy 20 mg / ml suukaudse suspensiooni infolehel, märgistusel ja infolehel olev teave on piisav. Kui aga on olemas veenvaid teaduslikke tõendeid selle värvaine negatiivse mõju kohta laste tegevusele ja tähelepanule, värskendatakse lubatud teavet tavaliste kanalite kaudu. Ravimiamet soovib saata kõikidele selle ja teiste E-110 värvainet sisaldada võivate ravimite kasutajatele rahulikkuse sõnumi ning tuletab meelde, et on oluline teatada kõigist arvatavatest kõrvaltoimetest Hispaania ravimiohutuse järelevalvesüsteemi vastavale autonoomsele ravimiohutuse järelevalve keskusele. teavitage sellest ka veebisaidil www.notificaRAM.es oleva elektroonilise vormi kaudu.
Lastearstid soovitavad seda jätkuvalt
Pärast FACUA kaebust rääkisid pediaatrid samamoodi, nagu AEMPS seejärel avalduses kinnitas. Nad väidavad, et Dalsy siirup ei kujuta mingit ohtu ja on lastele ohutu, kuna värvainete annused on nende tervisele ohtlikuks peetavad minimaalsed.
Nagu EFSA (Euroopa Toiduohutusamet) on uuesti läbi vaadanud, on värvaine E-110 lubatav päevane kogus (ADI) 4 mg / kg / päevas. 10-kilogrammine laps peaks jooma 400 ml Dalsy kogust, mis vastab maksimaalsele tarbitavale kogusele, mis vastab kahele pudelile siirupit päevas (pudel sisaldab 200 ml).
Via | AEMPS
Imikutel ja mujal | Liiga paljud emad kuritarvitavad ibuprofeeni: kuidas vältida väärkasutamist?
Magnetis | Kuidas mõjutavad meid sellised värvained nagu Dalsy E-110?
