Me kõik mäletame talidomiidiskandaali - ravimit iivelduse leevendamiseks raseduse ajal, mis oli väga populaarne 50ndate aastate lõpus ja 60ndate alguses ning mis põhjustas tõsiseid väärarenguid tuhandetele lastele kogu Euroopas. See tragöödia äratas nii palju sotsiaalset ärevust ja pahameelt, et rahvusvaheliselt muudeti õigusakte, et kehtestada ravimite suurem kontroll.
Täna näib, et need mehhanismid on läbi kukkunud, sest me peame sellest rääkima valproehappe skandaal, toimeaine, mis sisaldub mitmes ravimis epilepsia, bipolaarse häire raviks ja migreenid, mis rasedatele naistele võisid põhjustada väärarenguid mitmele tuhandele Hispaania lapsele, nagu ka teistes riikides.
Mis on valproehape?
Valproehape, tuntud ka kui valproaat või naatriumvalproaat, on epilepsiavastane ja meeleolu stabilisaator. See on laia toimespektriga ravim, mis toimib kesknärvisüsteemile. Seda turustatakse sajas maailma riigis erinevate kaubanimede all nagu Depakine ja selle derivaadid (levitatakse Hispaania Sanofi laboris), aga ka Chrono, Epilim, Episenta, Epival, Depakote ja Depamide.
See on üks raseduse ajal keelatud ravimitest (FDA riskiga D). Kui seda võetakse raseduse ajal, läbib see platsenta ja suurendab imikute füüsiliste väärarengute, madala IQ, õpiraskuste ja autismi riski.
Tõsised väärarengud
Väärarendid, mida põhjustab valproehape Nende hulgas on näiteks spina bifida, suulaelõhe, huulelõhe, südamehaigused ja suguelundite anomaaliad. Kuid peale selle riski (10,73% võrreldes 2–3% -ga elanikkonnast) suurendab valproehappe kasutamine raseduse ajal selliste haiguste tekke riski nagu:
- madalam intellektuaalne võimekus
- piiratud keeleoskus (rääkida ja aru saada)
- mäluprobleemid
- autismispektri häired
- kõndimise ja rääkimise viivitus
Loote valproaadi sündroom
Paljud selle ravimiga kokkupuutuvad lapsed on sündinud tervena ning normaalse kasvu ja arenguga. Uuringud on aga näidanud, et naistel, kes võtavad valproehapet raseduse ajal, on suurem risk sündida sünnidefektide ja muude terviseprobleemidega. Selle sündroomi all kannatavatel väikelastel võib olla sellele haigusele iseloomulik nägu, loote valproaatsündroom.
Selle nukra pildi ees seistes peaks selle ravimi väljakirjutamise jätkamise ainus usutav selgitus olema teadmatus. Kuid see põhjustab pahameelt teada, et kohutav Selle pilli kõrvaltoimed on teada olnud aastakümneid.
Katastroofi kronoloogia
Nagu selles Fundació Institut Català de Farmacologia väljaandes öeldud, on Depakine'i kahjulikud mõjud olnud teada juba neli aastakümmet:
- 80ndate lõpus Raseduse ajal valproehappega ravitud emade lastel oli juba kirjeldatud arengu hilinemise juhtumeid.
-1999. Ühes uuringus täheldati raseduse ajal valproaati kasutanud naiste lastel neuroloogiliste arenguprobleemide riski kümme korda suurem kui teiste epilepsiavastaseid ravimeid kasutanud naiste lastel.
-2000. Loote krambivastase sündroomi ja arengu hilinemisega laste järjestikuses seerias oli enamik inimesi kokku puutunud valproaadiga.
-2001. Ühendkuningriigi keskuses ravitavatest 594 epilepsiat põdevate laste lapsest vajas 30% raseduse ajal valproaati kasutanud lastest spetsiaalseid õppevahendeid, võrrelduna 3,2% -ga teistest epilepsiavastastest ravimitest. .
-2011. Ühendkuningriigi registrist pärit epilepsiat põdevate 210 lapse hulgas, üheksa kuu kuni viie aasta vanuselt, täheldati 40% -l valproaadiga kokkupuutunud patsientidest arengu hilinemist, samas kui 4,5% -l mittesaanud patsientidest. Muud uuringud näitavad, et raseduse ajal valproaati kasutanud emade lapsed saavad ADHD diagnoosi tõenäolisemalt.
Mida ütleb Hispaania ravimiamet
Tundub piisavalt, eks? Noh, alles 2014. aastal, kui skandaal puhkes juba Prantsusmaal, soovitavad Euroopa ja Hispaania ravimiagentuurid vältida valproaati:
"Tiinusvõimega tüdrukute ja naiste puhul ei tohiks valproehapet kasutada, välja arvatud juhul, kui muud terapeutilist alternatiivi ei saa kasutada ja raseduse ennetamise kava tingimused on täidetud." Järgmisel aastal muutis see asutus ravimi infolehte ja tehnilist andmelehte ning andis 2017. aasta novembris välja hoiatuse, mis hoiatas, et "raseduse ajal võetuna võib see põhjustada sünnidefekte ja probleeme lapse varases arengus" .
Sel aastal tunnistasid nad, et meetmed ei olnud riskide minimeerimiseks piisavalt tõhusad, ja ajakohastasid soovitusi:
Epilepsia ravis: valproehapet ei tohiks rasedusvõimega naistel kasutada, välja arvatud juhul, kui muud terapeutilist alternatiivi ei saa kasutada.
Sellel veebisaidil on silt Dekapine tähistatud musta ümberpööratud kolmnurgaga, mis tähendab, et seda tuleb "täiendavalt jälgida". Need on tervishoiuasutuste erilise järelevalve all olevad tooted kas seetõttu, et nad on turul uued või on vaja täiendavaid uuringuid nende ohutuse või tõhususe tõestamiseks.
Naisi, kes võtavad seda ravimit, tuleks teavitada (arstide kaudu) tagajärgedest, mida see võib põhjustada nende lastele nende rasestumisel. Selleks meditsiiniringkondadel soovitatakse pakkuda muid ravivõimalusi või kui Depakine on hädavajalik, kasutage fertiilses eas naisi tõhusat rasestumisvastast meetodit. Teave on siiski hilinenud ja kõik pole sellest mõjutatud. On rasedaid, kes võtavad seda ravimit, ilma et neil oleks probleemist aimugi.
Mida Sanofi ütleb?
Omalt poolt Sanofi, on ravimit turustav labor väljastanud avalduse, milles ta kinnitab, et on alates 1980ndate aastate algusest andnud teavet loote väärarengute ohu kohta.
"Kuna teadmised on suurenenud naatriumvalproaadi kasutamisega seotud riskide kohta, eriti raseduse ajal, on Sanofi näidanud terviseametitega täielikku läbipaistvust ja asunud ajakohastama arstide ja patsientide meditsiinilist teavet." Ta on ravimite infolehe kaudu patsientidele süstemaatiliselt meelde tuletanud, et raseduse või raseduse soovi korral tuleks vastavalt konsulteerida arstiga. "
Teisest küljest on neil ka oma veebisaidile postitatud piisavalt teavet, mis kirjeldab Dekapine'i kasutamise ohtusid. Siiski ei saa öelda, et see käes on. Sanofi ametlikul veebisaidil ega selle uudiste jaotises ei mainita ravimeid. Peate sisestama vahekaardi, kus kuvatakse teie toodete loend, ja sellele juurdepääsu saamiseks klõpsama nime.
Hispaanias võib neid olla tuhandeid
Äsja loodi Hispaanias esimene Valproici sündroomi ohvrite ühing, mille eesmärk on küsida ravimit müüva ettevõtte Sanofi kohustusi, abi kannatanutele ja ennekõike lõpetage fertiilses eas naiste väljakirjutamine ja rase (jah, uskumatult, seda tehakse ikkagi). Perekonnad, kes arvavad, et nende lapsi võib Depakine mõjutada, võivad ühendust võtta ühinguga, et teavitada neid ülalmainitud veebisaidi kaudu toimuva sammudest või liituda ka nende Facebooki grupiga.
Fondil on abi Marine Martinilt, kes on 5000 Prantsusmaal kannatada saanud pere esindaja ja kes on oma raamatus Dépakine, skandaal, See, kuidas ta juhuslikult avastas, et tema kuueaastase poja väärarengud (hiljem sai ta teada, et ka tema vanim tütar oli haige) oli põhjuseks. Ta surfas Internetis. Selle asemel, et otsida "autismi", kirjutas ta sõnad "ohtlik", "ravim" ja "rasedus" ning sattus kümme aastat tagasi kannatanud Briti perede asutatud lehele:
"Ma sisenesin just ühele ingliskeelsele veebisaidile. Ja siis saan löögi: pildil olev poiss on identne minu pojaga. Insult insuldiga." Ta on minu poeg, "ütlen endale, kõlasid. Teised pildid laste paraadist: kõik näevad välja nagu nõod. , need kõik näevad välja nagu minu poeg. Need õhukese ülahuule ja purustatud ninaga lapsed on kõik Depakine'i joobnud ... Seda nimetatakse "valproaadi embrüopaatiaks" või "krambivastaseks sündroomiks" ... Ma ei tea kunagi, mis nägu seal oleks Mu poeg oli varastatud, tema identiteet varastati ... Miks ei ole ükski minu tervisekarjääri ületanud spetsialist maininud võimalikku suhet minuga? Kas ma olen ainus, kellest mu arstid ei teatanud? Miks? Miks? Miks? ... "
Nördimus on kõige tugevam tunne, mis peredest, eriti emadest läbi, kui nad avastavad, et nende laste probleeme oleks võinud vältida. Imikud ja rohkem on võtnud ühendust Carmen Rosa Galániga, ühe kannatanud lapse ema Hispaanias. Ta kirjeldab viha ja süütunde tundeid, mis teda vallandasid, kui said teada, et Dekapine oli põhjustanud häire, mida kannatas tema 15-aastane poeg Victor:
"Mu pojal on Aspergeri sündroom. Sain eelmisel aastal teada, et selle põhjuseks on ravimid, ja tundsin suurt süüd, sest ma ei teadnud, et raseduse ajal iga kord seda pilli võttes ma haiget tegelen oma lapsele. Lisaks viha, sest mu epilepsia oli väga kerge, oleksin võinud ravi ideaalselt lõpetada ja mu poeg oleks sündinud tervena. "
Lõpuks, me ei tea täna Hispaanias, kui palju naisi ravitakse selle ravimiga epilepsia või bipolaarse häire raviks või kui paljud neist võivad olla rasedad või plaanivad seda teha, teadmata nende lapse tõsist ohtu. Samuti ei ole selle katastroofi ohvriks langenud laste tervisekontroll. Mitte paljud vanemad ei tea, et nende laste olukorda oleks võinud vältida. Vastloodud ühing otsib vanematele õiglust ja teavet meditsiiniringkonnad ja perekonnad, kes väldivad rohkem valproehappe ohvreid.
Dépakine, le skandaal: Je ne pouvais pas me taire
Täna amazonis 19,22 euro eest
