Euroopa ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee on valproehappe kasulikkuse ja riski suhte uue hindamise andnud tüdrukutele, rasedusvõimega naistele ja rasedatele. Ühend on krambivastane aine, millel on lai epilepsiavastane toime., mille peamine toimemehhanism on seotud GABA neurotransmitteri inhibeeriva toime suurenemisega.
See neurotransmitter on neljasüsinikhappeline hape, mis esineb mõnedel loomadel ja taimedel, ka bakterites; loomadel leidub seda ajus suurtes kontsentratsioonides
Valproehappe manustamine eeldab kaasasündinud väärarengute tekke oht, ja lisaks näitavad hiljutised uuringud, et selle kasutamist raseduse ajal võib seostada muutustega emakas paljastatud laste füüsilises ja neurodepressionaalses arengus.
Kõige tavalisemad väärarengud on: neuraaltoru defektid, näo düsmorfia, suulaelõhe ja huulte lõhe, kraniosünostoos, südame-, neeru- ja urogenitaalsed defektid, jäsemedefektid (sh kahepoolne raadiuse aplaasia) ja mitmesugused organite ja süsteemidega seotud kõrvalekalded. .
Ei suutnud kindlaks teha milline on raseduse riskiaeg, ja selle püsivus kogu raseduse vältel ei ole välistatud.
Kokkupuutel olnud varases lapsepõlves käinud laste uuringud näitasid, et 30–40 protsendil neist oli mõni varasem arenguhäire, mis oli seotud verbaalse suhtluse, intellekti jagamise, mälu ja raskete motoorsete oskustega.
Samuti võib suureneda laste autismi ja muude autismispektri häirete risk. (võrreldes elanikkonnaga). Teisest küljest viitavad piiratud andmed sellele, et neil lastel on suurem ADHD tekke oht.
Seetõttu on need AEMPS-i soovitused tervishoiutöötajatele
Valproehapet ei tohiks anda tüdrukutele, rasedusvõimega naistele ega rasedatele, välja arvatud juhul, kui muud bipolaarse häirega seotud epilepsia või maania episoodide ravimeetodid on talutavad või osutunud ebaefektiivseks.
Valproehappega rasedate rasedusvõimega naised peaksid kogu ravi vältel kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ning selgitavad üksikasjalikult riske, mida loode raseduse ajal kannatab.
Ravi vajavaid naisi tuleks sellest teavitada raseduse korral ei tohiks nad ilma konsulteerimata ravimit katkestada enne oma arsti
Kui naine rasestub valproehappe kasutamise ajal, hinnatakse selle eeliseid ja riske põhjalikult, arvestades muid ravivõimalusi. Kui lõpuks otsustatakse ravi jätkata, järgitakse ülaltoodud dokumendis toodud juhiseid.
AEMPS ajakohastab ravimite infolehti ja infolehti koos valproehappega, mis on peagi saadaval ka nende veebisaidil koos täiendava teabematerjaliga nii tervishoiutöötajatele kui ka patsientidele.
Tähtsus teatage kõigist kahtlustatavatest reaktsioonidest Negatiivne SEFV-H autonoomse ravimiohutuse järelevalve keskusele ja sellest saab teada anda ka sellel veebisaidil oleva elektroonilise vormi kaudu.
