Pärast 11 lapse surma Hollandis ja pärast ema osalemist Viagra kliinilistes uuringutes osalesime me huvitavalt mida Euroopa määrused nende uuringute kohta rasedatel teevad?. Ja täpsemalt Hispaania regulatsioon.
Sest ... kas eelised, mida saab uue ravimi proovimisel, väärivad tõesti riski? Selle konkreetse Hollandi juhtumi puhul näib, et see pole nii. Viagra anti tulevastele emadele loote kasvuprobleemi lahendamiseks ja tulemuseks oli see, et see mõjutas imikute kopse.
Kliinilise uuringu läbiviimiseks järgitav protsess on täiesti läbipaistev ja reguleeritud. Mis puutub aga rasedate ja imetavate emade kasutamise mugavusse See on praktiliselt teadlaste otsus, nagu nähtub olemasolevatest õigusaktidest. Kuid lähme osade kaupa. Kõigepealt vaatame, mis on nende uuringute eesmärk.
Mis on kliiniline uuring?
See on meditsiiniline uuring inimeste kohta, kes osaleda vabatahtlikult nendes uuringutes, et leida paremaid viise, kuidas ravida, ennetada, diagnoosida ja mõista inimest mõjutavaid haigusi.
Neid saab kasutada uute ravimite efektiivsuse testimiseks või olemasolevate raviviiside võrdlemiseks ja parema valiku määramiseks.
Enne inimkatsete tegemist viiakse laboris läbi muud ohutuse ja efektiivsuse uuringud ning kui kaalutakse sobivat ravi, jätkatakse uuringuid ja viiakse läbi kliinilisi uuringuid inimestega.
Kõiki tehtavaid kliinilisi uuringuid peab juhtima protokoll, milles kirjeldatakse nimetatud uuringule järgnevat plaani, see tähendab, kuidas seda tehakse ja miks on vaja seda välja töötada, osalejate kaasamise ja välistamise kriteeriumid. teiste hulgas Samuti peaksite märkima, millises uuringu faasis olete (üks kuni neli).
Siin Hispaanias
Meie riigis reguleerib seda tüüpi uuringuid 4. detsembri kuninglik dekreet 1090/2015, mis reguleerib ravimite kliinilisi uuringuid, ravimiuuringute eetikakomiteed ja Hispaania kliiniliste uuringute registrit .
Tervishoiuministeeriumi teatel lihtsustas see kuninglik dekreet kliiniliste uuringute läbiviimiseks vajalikke protseduure ja seeläbi meelitas Hispaanias uuringuid ravimite abil, võrdsustades Euroopa määrusega. Lisaks andis see patsientidele aktiivsema rolli neid mõjutavate otsuste tegemisel, kuna esimest korda on need kohustuslikult kaasatud eetikakomiteedesse, mis on vajalikud kliinilise uuringu kinnitamiseks või mitte.
Hispaanias uue ravimi registreerimine või turustamine pole ilma eelnevate kliiniliste uuringuteta lubatud mis näitavad selle tõhusust ja kasutamise ohutust. Seetõttu on kliinilised uuringud vajalikud ja mõnel juhul kohustuslikud.
Ja millised seadused rasedate kohta kehtivad? Selles viidatakse artiklis 8 konkreetselt ainult rasedatel tehtavatele uuringutele, kus öeldakse:
„Kliinilise uuringu võib rasedate ja rinnaga toitvate naistega läbi viia ainult juhul, kui lisaks käesoleva kuningliku dekreedi artiklites 3–6 kehtestatud tingimustele on olemas kõik määruse (EL) nr 33 artiklis 33 loetletud tingimused. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus nr 536/2014. ”
Seejärel vaatame üle käesoleva kuningliku dekreedi artiklid 3 ja 6 ning kontrollime, kas need on kõigi uuringute kõigi võimalike osalejate jaoks üldised. Ainult need on eetikanõuded, andmekaitse ja teadlik nõusolek. See tähendab, et see näeb ette, et testi läbiviimiseks osalejad peavad andma oma selgesõnalise nõusoleku kogutud andmeid võib avalikustada ainult siis, kui nad on sellega nõus ja anonüümsuse tõttu. Need on identsed Euroopa Liidu omadega.
Nende hulgas kaks punkti, mis olid seotud traagilise sündmusega Hollandis:
"Uuringu subjektile või rahvatervisele loodetav kasu õigustab prognoositavaid riske ja ebamugavusi ning selle tingimuse täitmist kontrollitakse pidevalt. Sellegipoolest jälgitakse uuritava õigusi, turvalisust, väärikust ja heaolu subjektid on ülimuslikud mis tahes muu huvi suhtes. "
"Juurdepääs nende patoloogia tavapärasele kliinilisele praktikale antakse uuringus osalevale isikule, eriti erilise haavatavusega inimeste puhul."
Euroopa Liidu määrus
Vahetult pärast seda otsime Euroopa Parlamendi määrust (EL) nr 536/2014, millele on viidatud Hispaania dekreedis. Ja täpsemalt loeme artiklit 33, mis on ainus, mis viitab rasedatele. Seal luuakse vajalikud tingimused tulevaste emade ja imikute kliinilise uuringu läbiviimiseks:
Essee peab rasedale otsest kasu tooma või mõjutatud imik või tema embrüo, loode või laps pärast sündi, mis ületab kaasnevaid riske ja koormusi.
Et uuringut ei saa sama efektiivselt läbi viia naistel, kes ei ole rasedad ega imeta.
Kas teadusuuringud aitavad saavutada tulemusi, mis on kasulikud teistele rasedatele, imikutele, muudele embrüotele, lootetele või lastele või paljunemisega seotud juhtudele.
Sellega kaasneb rasedale minimaalne oht või rinnaga toitmise ajal teie embrüo, loode või laps pärast sündi.
Kui uuritakse rinnaga toitvaid naisi, beebi tervise kahjustamise vältimiseks tuleb rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.
Et puuduvad majanduslikud stiimulid, välja arvatud kulude hüvitamine ja saamata jäänud tulu, mis on otseselt seotud kliinilises uuringus osalemisega.
Mis saab, kui midagi läheb valesti?
Hispaania (ja ka Euroopa) õigusaktid määravad selle vabatahtlikud peavad saama hüvitist kui nad saavad kliinilise uuringu tõttu kahju.
Nimelt pühendab 4. detsembri kuninglik dekreet 1090/2015 III peatüki artiklid 9 ja 10 kahju hüvitamise selgitamiseks. Selles öeldakse:
Kliiniliste uuringute nõuetele vastavuse tagamise eest vastutavad ravimiuuringute eetikakomiteed (Ceim), mis koosnevad tervishoiutöötajatest (arstid, õed ja apteekrid), aga ka õiguse ja bioeetika ekspertidest ning vähemalt „ühest liikmest” lego, teadmatusest biomeditsiinilistele uuringutele või kliinilisele abile, mis esindavad patsientide huve ”.
Lisaks on uuringu juhid kohustatud edastama uuritud ravimite kahjulike või ootamatute mõjude kahtlusi Hispaania Ravimi- ja Tervishoiuametile (AEMPS) ning avaldama tulemused, olgu need positiivsed või negatiivsed.
Hispaanias nõuab ravimite ja tervisetoodete tagatisi ja ratsionaalset kasutamist käsitlev seadus a vastutuskindlustusvõi mõne muu finantstagatise loomine kliinilise uuringu teostamiseks eesmärgiga tagada kahjustuste katmine, mis võivad tekkida inimestel, kes selles uuringus osalevad.
Need meetmed vastavad ainult Euroopa Parlamendi määrusele (EL) nr 536/2014 kliiniliste uuringute kohta (millele on juba viidatud varem), mille punktis 62 on öeldud, et:
"Liikmesriigid peavad tagama kahju hüvitamise mehhanismide olemasolu, mida katseisik võib oma riigis läbi viidud kliinilises uuringus osalemise tõttu kannatada."
Hispaania kliinilise farmakoloogia selts selgitab, millest koosneb ravimitega tehtavate kliiniliste uuringute kindlustus.
Eetilised põhjused, mis õigustavad patsiendi poolt kliinilises uuringus osalemisest tuleneva kahju hüvitamise kindlustuse olemasolu, on väga selged:
Kui inimesele on tekitatud kahju, mis on seotud tema juurdluses osalemisega, ja kui ta poleks kannatanud, kui ta poleks seal kohal, peetakse seda õiglaseks tänu tema panusele uurimise käigus loodud teadmistele (mida tuleks pidada avalikuks hüveks) ), on külastage teid tasuta meditsiiniliselt ja hüvitage tervisekahjustuse eest rahaliselt.
Kahju katva kindlustuse ostmise eest vastutab kohtuprotsessi edendaja., samaaegselt kohustustega, mis võivad kaasneda projekti elluviijale, uurijale ja tema kaastöötajatele.
Kindlustus-, garantii- või samaväärse finantsgarantii allkirjastamise kohustuse rikkumist peetakse väga raskeks rikkumiseks.
Kõik kulud, mis tulenevad kliinilises uuringus osalenud inimese tervise või füüsilise seisundi halvenemisest, hüvitatakse, samuti majanduslik kahju, mis tuleneb otseselt sellest kahjustusest, tingimusel et see ei ole uuritavale patoloogiale omane või tema haiguse areng ravi ebaefektiivsuse tagajärjel.
Osalejate jaoks lisatagatisena eeldatakse, et kahjudest, mis mõjutavad teie tervist selle realiseerimisel ja ühe aasta jooksul alates selle lõpuleviimisest on need aset leidnud kohtuprotsessi tulemusel.
Kuninglik dekreet 1090/2015 kehtestab selle minimaalne kohustus, mis kohustusena tagatakse, on 250 000 eurot inimese kohta läbinud kliinilise uuringu.
Samuti võimaldab see palgata maksimaalse kindlustatud kapitali kliinilise uuringu kohta ja annuiteet 2 500 000 eurot. See tähendab, et kui kõigi samas kohtuprotsessis kannatanute jaoks tunnustatud hüvitiste summa aastas ületab 2 500 000 eurot, siis pole kindlustusseltsil kohustust maksta sellest summast suuremat, näidates ära piirmäära mõjutatud
Hispaania ja Euroopa õigusaktid määravad, et vabatahtlikud peavad saama hüvitist juhul, kui nad saavad kliinilise uuringu tõttu kahju.Imikutel ja mujal Soolise vägivalla vastane riigipakt: võtame kokku peamised naiste ja nende laste soosimise meetmed, 11 positsiooni imetamiseks ja edukaks imetamiseks, mis on teie oma?
